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此前備受關注的藥師質疑“神藥” 匹多莫德有了新的進展 ▼▼▼
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2018-3-12 08:55 上傳
事件回顧： 藥師發(fā)文質疑“神藥”匹多莫德引關注 去年12月，時任和睦家醫(yī)院藥師的冀連梅發(fā)文質疑被大量使用的兒科“神藥”匹多莫德。冀連梅在文中談到，工作中經常碰到家長詢問匹多莫德。在某用藥平臺上，冀連梅發(fā)現(xiàn)該藥是“兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒，從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般預防感冒來一盒、發(fā)燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……”且“每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程”。
但這樣一個“兒科暢銷藥”，卻缺乏高質量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確。這是冀連梅查閱了大量國內外權威數(shù)據(jù)后得出的結論。同時冀連梅指出，資料顯示，2016年匹多莫德在國內等級醫(yī)院銷售額達到了35億，在零售藥店的銷售額是4.27億，再加上在其他非等級醫(yī)院的銷售額，冀連梅推測總額會達到40億，而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買單。文章發(fā)出后引發(fā)社會關注。
最新進展：食藥總局修訂匹多莫德說明書
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2018-3-12 08:55 上傳
昨日，國家食藥總局發(fā)布公告，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒）說明書進行修訂。
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2018-3-12 08:55 上傳
根據(jù)國家食藥總局提供的修訂信息，修訂后匹多莫德的適應癥只用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。同時，不良反應也增多了。上市后監(jiān)測和文獻資料可觀察到以下不良反應：消化系統(tǒng)損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等；皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；神經系統(tǒng)損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；其他：偶見胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥。在用法用量上規(guī)定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。
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2018-3-12 08:55 上傳
國家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各匹多莫德制劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析�；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
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